產品安全與行銷標示

社會共榮

夥伴關係

產品安全與行銷標示

夥伴關係
SDGs
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夥伴關係

明基材料為全球顯示器材料解決方案領導廠商,旗下產品涵蓋機能膜、先進電池材料到專業醫療、個人醫美、防水透氣織物,因產品類型多元,客戶型態涵蓋企業、經銷商、終端消費者等,致力為客戶提供滿意的產品與優質服務,同時重視客戶交流、維繫良好互動,為客戶創造最大價值。

 
符合不使用衝突礦產回覆客戶比率
100%
供應商出貨用回收載具
87%
目標供應商RBA稽核率
20%

產品安全與行銷標示

 

明基材料銷售之各項醫療器材產品,在出口至各國進行銷售前,皆須取得各銷售區域所在國之國家規定與認證,目前有取得之認證涵蓋台灣TFDA、歐盟CE、美國FDA、中國CFDA等,以及附表等多國產品認證;產品於臨床實驗時,亦須通過EN ISO 14971:2012醫療器材風險管理標準及ISO 14155:2011醫療器材臨床評估之指引規範,針對產品開發之風險管理,以及臨床實驗之設計、進行、記錄及報告等流程,皆須符合規範,以確保臨床試驗係以科學方式實施且得到可信賴結果。滅菌包材系列產品於出貨前,另須通過ISO 10993:2018醫療器材生物相容性試驗。


國家 產品適用法規
馬來西亞
  • Laws of Malaysia Act 737 Medical Device Act 2012
泰國
  • Medical Device Act, B.E. 2551 (2008)
印尼
  • Law on Health (Law No. 36/2009)
  • Permenkes No. 62 Year 2017
越南
  • 第36/2016/ND-CP號「有關醫療器材管理議定(DECREE on Medical Equipment Management)」
  • 第169/2018/ND-CP號「修正第36/2016/ND-CP號有關醫療器材管理議定(DECREE on Amendments to the Government’s Decree 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on Medical Equipment Management )」
  • 第42/2016/TT-BYT號「有關承認醫療器材分類結果公告(CIRCULAR on Recognition of Medical Device Classification Results)」
  • 第39/2016/TT-BYT號「有關醫療器材分類公告(CIRCULAR on Classification of Medical Device)」
菲律賓
  • Republic Act No. 9711.《AN ACT STRENGTHENING AND RATIONALIZING THE REGULATORY CAPACITY OF THE BUREAU OF FOOD AND DRUGS (BFAD) BY ESTABLISHING ADEQUATE TESTING LABORATORIES AND FIELD OFFICES, UPGRADING ITS EQUIPMENT, AUGMENTING ITS HUMAN RESOURCE COMPLEMENT, GIVING AUTHORITY TO RETAIN ITS INCOME, RENAMING IT THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), AMENDING CERTAIN SECTIONS OF REPUBLIC ACT NO. 3720, AS AMENDED, AND APPROPRIATING FUNDS THEREOF.》
  • Republic Act No. 3720.《AN ACT TO ENSURE THE SAFETY AND PURITY OF FOODS, DRUGS, AND COSMETICS BEING MADE AVAILABLE TO THE PUBLIC BY CREATING THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WHICH SHALL ADMINISTER AND ENFORCE THE LAWS PERTAINING THERETO.》
西班牙
  • MDR
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