產品安全與行銷標示

綠色永續

盡責產品

產品安全與行銷標示

盡責產品
SDGs
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盡責產品

確保產品之設計、製造、品管與出貨皆能達到客戶期望,所有產品皆能符合各國之相關產品(如醫材)安全與標示規範並持續創新以協同客戶開發創新與永續之科技產品,持續減少有機溶劑之使用及降低廢棄物。

 
所有事業單位
新產品開發需 100% 符合永續定義並納入《產品開發程序書》
 
醫療產品
 
醫療產品行銷、產品標示、使用說明等無重大違規
 
防水透氣織物
 
Xpore e2cycle 創新PET 回收技術將電子廢棄物轉化成高性能紡織品
 

產品安全與行銷標示

 

明基材料銷售之各項醫療器材產品,在出口至各國進行銷售前,皆須取得各銷售區域所在國之國家規定與認證,目前已取得之認證涵蓋台灣TFDA、歐盟CE、美國FDA、中國NMPA等,各國產品認證。
產品於臨床實驗時,亦須符合ISO 149712019醫療器材風險管理標準及ISO 141552020醫療器材臨床評估之指引規範,針對產品開發之風險管理,以及臨床實驗之設計、進行、記錄及報告等流程,皆須符合規範,以確保臨床試驗係以科學方式實施且得到可信賴結果。與人體直接接觸的醫材產品於上市前,另須通過ISO 10993系列之醫療器材生物相容性試驗。


國家 產品適用法規
馬來西亞
  • Laws of Malaysia Act 737 Medical Device Act 2012
泰國
  • Medical Device Act, B.E. 2551 (2008)
印尼
  • Law on Health (Law No. 36/2009)
  • Permenkes No. 62 Year 2017
越南
  • 第36/2016/ND-CP號「有關醫療器材管理議定(DECREE on Medical Equipment Management)」
  • 第169/2018/ND-CP號「修正第36/2016/ND-CP號有關醫療器材管理議定(DECREE on Amendments to the Government’s Decree 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on Medical Equipment Management )」
  • 第42/2016/TT-BYT號「有關承認醫療器材分類結果公告(CIRCULAR on Recognition of Medical Device Classification Results)」
  • 第39/2016/TT-BYT號「有關醫療器材分類公告(CIRCULAR on Classification of Medical Device)」
菲律賓
  • Republic Act No. 9711.《AN ACT STRENGTHENING AND RATIONALIZING THE REGULATORY CAPACITY OF THE BUREAU OF FOOD AND DRUGS (BFAD) BY ESTABLISHING ADEQUATE TESTING LABORATORIES AND FIELD OFFICES, UPGRADING ITS EQUIPMENT, AUGMENTING ITS HUMAN RESOURCE COMPLEMENT, GIVING AUTHORITY TO RETAIN ITS INCOME, RENAMING IT THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), AMENDING CERTAIN SECTIONS OF REPUBLIC ACT NO. 3720, AS AMENDED, AND APPROPRIATING FUNDS THEREOF.》
  • Republic Act No. 3720.《AN ACT TO ENSURE THE SAFETY AND PURITY OF FOODS, DRUGS, AND COSMETICS BEING MADE AVAILABLE TO THE PUBLIC BY CREATING THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WHICH SHALL ADMINISTER AND ENFORCE THE LAWS PERTAINING THERETO.》
西班牙
  • MDR


 

醫材產品製造及銷售許可



明基材料為醫療器材製造業者,經核准登記後已取得許可證,可進行相關醫療器材產品之製造,產品取得各國對於該項產品製造之安全規範與製造商執照。產品銷售亦須取得販賣業醫療器材商許可執照,以及已進行產品登記,才可進行販售。此外,隱形眼鏡屬於醫療器材,須透過領有販售業醫療器材商許可執照之實體通路,才可販售給終端消費者。

 

醫材產品標示與行銷規範

 

運輸包裝標示規範  

  • 運輸包裝上應清晰易認而永久地標有產品目錄編號、數量、製造商或供應商名稱/商標、符合ISO 8601日期規範格式之生產日期、批號、每平方公尺之標準重量(以克表示)、卷材寬度(公分)與長度(公尺)、建議儲存條件等。

  • 內包裝或卷材內的標籤應清晰易認而牢固地標有數量、製造商或供應商名稱/商標、批號、每平方公尺之標準重量(以克表示)。


醫材產品標示規範

明基材料各項醫療器材產品之標示,除了須符合銷售地區所在國之醫療器材產品相關法規外,也依據ISO 1522312021醫療器材-使用於醫療器材標籤和資訊的符號之規範,依據標準中之標籤符號編製各項產品之揭露資訊。在台灣屬於醫療器材管理法所規範之產品,應針對醫療器材標籤、說明書或包裝之規範做必要之刊載事項,包含品名、許可證字號或登錄字號、效能/用途或適應症、製造日期/有效期間或保存期限、型號/規格或主要成分、警告/注意事項/使用限制或預期可預見之副作用、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址、批號或序號等,以及其他經中央主管機關公告應刊載事項等。


醫材產品行銷規範

醫療器材相關產品須遵守各國醫療器材廣告與行銷之相關法令,以台灣為例,進行醫療器材廣告與行銷前時,應檢具廣告所有文字、圖畫或言詞等資訊,向主管機關申請核准刊播,且宣傳方式有相關之限制,不得透過他人名義、書刊/文件、採訪或其他不正當方式進行宣傳。
以隱形眼鏡為例,屬醫療器材管理法規範之產品,廣告宣傳方式無論為平面或媒體廣告,需遵循衛福部醫療器材廣告審查規定,衛生福利部食品藥物管理署會函知有關醫療器材的廣告法令及審查原則,即時佈達至相關部門、落實執行。品牌端合作網紅發布之品牌產品的試用文章,其刊載內容會先行由法規部門審視,確保符合廣告法令。





 
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